代谢组学

美国即将启动首个冠状病毒疫苗试验

2020年3月9日讯 ——Moderna, Inc.(纳斯达克:MRNA)是一家处于临床阶段的生物技术公司,其先驱信使RNA (MRNA)疗法和疫苗为患者创造了新一代变革性药物。该公司近日宣布,已经生产了第一批MRNA -1273,这是该公司针对新型冠状病毒的疫苗,供人类使用。mRNA-1273已经被运送到美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID),该研究所是美国国立卫生研究院(NIH)的一部分,将用于美国的临床1期实验。
mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该病毒编码一种穗(S)蛋白的预融合稳定形式,由Moderna与NIAID疫苗研究中心(VRC)的研究人员合作完成。这批疫苗的生产得到了流行病防备创新联盟(CEPI)的资助。
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以mRNA的形式设计疫苗使Moderna能够快速跟踪开发过程,因为该公司不需要分离和修改SARS-CoV-2的活样本,就像它不需要对更传统的疫苗进行分离和修改一样。
志愿者将在上臂接受两次疫苗注射,两次注射之间有28天的间隔。45名参与者将被分成三组,每组接受不同剂量的疫苗。在为期14个月的研究过程中,志愿者将被要求参加11次面对面的研究访问,每次访问将获得100美元,到最后总计将获得1100美元。
在最初的安全试验之后,疫苗的有效性必须在随后的几次试验中在更大的人群中进行测试,然后才能广泛分发。与此同时,世界各地的研究人员将继续研究可行的治疗方法,以帮助感染病毒的人。目前,COVID-19患者将接受支持性治疗,以解决疾病症状。
“我要感谢整个Moderna团队以创纪录的速度对这一全球卫生紧急情况做出的非凡努力。”Moderna的首席技术运营和质量官Juan Andres表示:“通过与NIAID和CEPI的合作,我们可以在42天内完成一次临床批次鉴定。如果没有我们的Norwood制造基地,这一切都不可能实现。Norwood使用前沿技术,使操作更灵活,并确保符合临床级材料的高质量标准。”
该公司位于Norwood的制造厂负责制造Moderna的mRNA开发候选产品,包括疫苗和治疗药物。到目前为止,该公司已经从其诺伍德基地生产并发布了100多批用于人体临床试验的产品。mRNA-1273是该公司核心预防疫苗模式的一部分,在过去四年中,该模式已对6种不同疫苗进行了6次阳性结果的1期临床实验。
关于mRNA-1273
mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该病毒编码一种融合前稳定形式的穗(S)蛋白,由Moderna与NIAID合作设计。S蛋白复合物是膜融合和宿主细胞感染所必需的,并已成为中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的冠状病毒疫苗的靶标。
关于冠状病毒
冠状病毒是一类可导致呼吸系统疾病的病毒,包括MERS和SARS。冠状病毒可在动物和人之间传播,并可演变成以前未在人类身上发现的毒株。2020年1月7日,一种新型冠状病毒被确认为COVID-19肺炎病例的病因。
关于Moderna的预防疫苗模式
Moderna的科学家设计了该公司预防传染病的预防性疫苗模式。在美国卫生当局的指导下,美国、欧洲和澳大利亚超过1000名参与者参与了Moderna的传染病疫苗临床研究。根据6项一期研究的临床经验,该公司已将预防疫苗指定为一种核心方式,并打算加快其传染病候选疫苗的开发。
用mRNA的方法来预防疫苗的潜在优势包括模拟自然感染刺激的能力更强的免疫反应、可以将多个mRNA结合到一个单一疫苗、可快速应对新兴大流行威胁、来源于mRNA疫苗设计和生产的平台性质的制造敏捷性。Moderna在马萨诸塞州Norwood建立了一个完全一体化的制造工厂,实现了技术平台的承诺。
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Moderna目前在预防疫苗模式方面有9个候选开发项目,包括:
预防严重呼吸道感染的疫苗:老年人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1777和默克公司的mRNA-1172/V172);RSV儿童疫苗(mRNA-1345);人偏肺病毒和副流感病毒3型(hMPV/PIV3)疫苗(mRNA-1653);新型冠状病毒疫苗(mRNA-1273);流感H7N9 (mRNA-1851)。
预防母婴传播严重感染的疫苗:巨细胞病毒(CMV)疫苗(mRNA-1647);与生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作的寨卡疫苗(mRNA-1893)。
预防常见病毒感染的疫苗:EV病毒(EBV)疫苗(mRNA-1189)
迄今为止,Moderna已证实6种预防性疫苗(H10N8、H7N9、RSV、基孔肯亚病毒、hMPV/PIV3和CMV)的1期数据显示阳性。Moderna的CMV疫苗目前处于2期剂量选择研究阶段。Moderna的寨卡疫苗(mRNA-1893)研究目前处于第一阶段,被授予FDA快速通道称号。()

参考资料:

【1】Moderna Ships mRNA Vaccine Against Novel Coronavirus (mRNA-1273) for Phase 1 Study

【2】FIRST CORONAVIRUS VACCINE TRIAL IN THE US IS RECRUITING VOLUNTEERS

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